关于GB 9706 系列标准，你了解的有多少？
2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并将于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。
而对于相关企业来说，掌握GB 9706系列标准的基础知识也是十分必要的，今天，奥斯曼就汇总了几个关注度较高的问题，大家记得收藏备用哦：
GB9706.1-2020标准主要变化有哪些？原来符合老版标准的产品如果不开展设计变更能直接满足新版标准要求吗？
答：GB9706.1-2020标准的主要变化如下：将GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本新版标准，增加了风险管理（risk management）的相关内容，基于风险分析引入基本性能（essential performance），引入针对患者和操作者不同的防护措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分机械危险防护要求，增加了可用性要求，增加了可编程医用电气系统或子系统的要求等。
由于新版标准增加或提高了部分要求，原来符合老版标准的产品不一定能符合新版标准要求，需要相关企业开展验证和确认，并及时开展产品设计变更。
哪些医疗器械产品适用于GB 9706系列标准？
答：GB 9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB 9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。
并列标准中，YY 9706.102（电磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有辐射防护、报警、家用、急救、生理闭环控制器等特定功能或预期用途的医用电气设备。
专用标准涉及医用X线、医用超声、放射治疗、物理治疗、医用光学、齿科、体外循环、呼吸麻醉、医用电子仪器等9个领域51类产品。
另外，新版系列标准正在制修订的项目还有17项（包括国标6项，行标11项），均为专用标准。
GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？
（一）标准增加了对可用性工程过程的要求。
（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。
（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：
1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；
2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互的效率差；
3. 人机界面对于预期的操作者而言，可学习性差；
4. 操作者对人机界面的满意度差；
（四）ME设备和ME系统应按照IEC60601-1-6的规定，由制造商完成可用性工程过程，并终形成可用性工程文档。
