南昌 怎么办理第三类医疗器械注册证
怎么办理第三类医疗器械注册证
一、决定产品定位
确定公司要生产的医疗器械产品预期用途和适用范围、 销售市场、产品价格定位和产品分类目录类别。
这几点十分重要和首要。
一般来讲，前几点
企业、工厂或申报主体都知道，最后一点医疗器械产品分类目录类别很多企业未必清楚，甚至没有听过，不过没有关系，我们会帮你解决这个问题。
二、办好企业经营业范围
到当地市场监督管理局办理营业执照，申报企业经营范围时一定要包括与医疗器械相关的范围。
如第一、二、三类医疗器械经营，销售、贸易，第一、二、三类医疗器械研发，生产、和售，这些范围可以全部包括，也可以选择部分，但最重要的是，所有医疗器械的经营范围都要依法许可取得审批后才可实施。
申报营业执照企业经营范围时没有难度，但要注意填写。
关键点在于依法许可审批后才可实施。
也即我们常说的办理医疗器械产品备案证，医疗器械经营备案证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。
三、医疗器械依法许可办理的证件包括哪些：
第一类医疗器械产品备案证
第一类医疗器械生产备案证
第一类医疗器械经营备案证（不用，目前已经取消。
即销售、经营第一类医疗器械不需办理医疗器械生产备案证）
第二类医疗器械产品注册证
第二类医疗器械产品生产许可证
第二类医疗器械产品经营备案证
第三类医疗器械产品注册证
第三类医疗器械产品生产许可证
第三类医疗器械产品经营许可证
思博达提供的技术服务咨询包括以上医疗器械三大类别，还包括所有这些证件的变更、延续，注销等。
四、第二类医疗器械注册证办理的流程
五、第二类医疗器械注册证办理的材料
1、样品注检定型准备阶段
2、样品注检申报阶段
3、样品注检、报告获取阶段
4、注册申报全套技术文件准备阶段
5、医疗器械质量管理体系现场考核（GMP）准备阶段
6、注册申报、受理阶段
7、医疗器械质量管理体系现场考核（GMP）实施、不符合项整改，合格报告跟进阶段
8、注册申报技术审评阶段
9、注册申报技术审评发补、补正跟进阶段
10、注册申报技术审评合格完结、批准、制证跟进阶段
11、注册证获证阶段
HQTS汉斯曼集团是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。
提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
