FDA QSR820美国医疗器械质量管理体系

QSR820是美国医疗器械制造商和拟将产品销往美国的外国医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。
是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市后随时可能抽查的基本要求。
QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。
QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。
是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。
这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。

美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。
其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。
其中21CFR820是FDA根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即 System Regulation，简称QSR或

什么样的企业需要遵守QSR820？

所有在美国和波多黎哥境内的，或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。
各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商。
这类企业应遵循21CFR606的规定。

谁来检查企业是否符合QSR820？

FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。
对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。
所有检查费用由FDA承担。
在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，委托企业要支付相应费用。
但这种委托第三方的检查只是个别的，且仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。
无论谁来检查，都只是一个符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。

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