如何办理ISO13485医疗体系认证
ISO13485认证所使用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医疗器械
2、有源(非植入〕医疗器械
3、有源〔植入〕医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菡及有关服务。
其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等，医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
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