GMP飞检，7企业6项严重缺陷！
GMP飞检，7企业6项严重缺陷！
HQTS汉斯曼集团 2018-11-26 17:35:00 #144
四川省5家企业飞检
2018年10月，原四川省食品药品监督管理局组织对四川国纳科技有限公司等5家单位进行了飞行检查，现将检查情况予以通报，请相关市（州）局督促企业落实整改并抓好跟踪检查。 一、针对华西医科大学卫生部口腔种植科技中心已经停止生产的事实，企业恢复生产前，应当经成都市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求检查合格后方可恢复生产。 二、针对在其他单位检查发现的问题，所在市（州）局应责成企业限期整改并进行跟踪检查，要求企业落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估产品安全风险，采取必要措施管控风险。 三、各市（州）要按照“四个最严”要求，加大对医疗器械生产经营使用单位的监督检查力度，督促企业（单位）切实落实主体责任，认真贯彻《医疗器械生产质量管理规范》的要求，确保医疗器械产品安全有效。企业的整改情况及所在市（州）局采取的监管措施于2018年12月21日前书面报送至省局。
浙江省2家企业飞检 宁波骏马医用器械有限公司
杭州九源基因工程有限公司
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