包装运输检测要求产品合规认证测试，质检品控服务机构

随着科学技术的进步和经济社会的快速发展，商品全球化、电商化得以实现，各行各业的包装需求量与日俱增，对于包装在运输过程中的保护作用也越来越被重视。

医疗器械在运输过程中，是否会对产品造成影响，产品的包装是否符合要求，能否承受运输带来的一些损伤，

对于医疗器械行业来说，由于其产品附加值高、需求量大、涉及民生安全等特点，相关部门对医疗器械包装验证的管控越来越严，相关的标准文件也越来越健全。

医疗器械包装件具有产品附加值较高、整体尺寸较小、重量较轻的特点，实际运输过程中普遍采用汽运、铁路运输以及空运相结合的方式。

现阶段采用较多的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、GB/T 4857系列等公认程度较高的运输包装检测标准。其中，由于ASTM D4169为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。

该标准共18个物流分配周期，对应每个分配周期清晰地列举了测试的项目和试验顺序，较为全面地涵盖了常规的运输包装检测中的常见测试项目，将运输中可能造成的危害进行了较为全面地模拟测试。

医疗器械包装验证通常可参照ASTM D4169 DC13的要求进行检测，其注意事项如下：

1.参考标准，确定好测试标准

2.测试参数

检测时每款包装件需要提供至少1箱样品，包装箱的类型以及结构尺寸应与实际运输一致。在参数确定方面，委托方可根据产品的实际运输情况进行确定，如堆码层数、是否为密封包装、是否采用整车运输等。

3.送检要求，尽可能的让产品在送检前完整

SUNGO实验室可以做相关检测

• 密封完整性（ASTM F1886/F1886M 16、YY/T 0681.11 2014）
• 真空泄露（ASTM D3078 02 (REAPPROVED 2021) E1、GB/T 15171 1994）
• 染料渗透（ASTM F1929 2015、 YY/T 0681.4 2010）
• 密封强度（ASTM F88/F88M 2015、YY/T 0681.2 2010）
• 微生物屏障性能（DIN 58953 6：2016、YY/T 0681.14 2018）
• 无菌检查（ISO 11737 2:2019、GB/T 14233.2 2005）
• 加速老化（ASTM F1980、YY/T0681.1）
• 包装运输ASTM D4169 DC13
• 等常规的包装验证检测项目。

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