资讯丨欧盟RoHS指令附件Ⅳ新增一项豁免
2023年7月24日，欧盟在其官方公报上发布指令(EU) 2023/1526，在欧盟RoHS指令附件Ⅳ中新增豁免条款41a，适用于第8类产品。该豁免条款涉及用于全血肌酐和尿素氮分析的体外诊断医疗设备中电流、电位和电导传感器聚氯乙烯(PVC)基材中的作为热稳定剂的铅，将于2023年8月13日正式生效，有效期至2023年12月31日。
此次新增的豁免条款的相关内容如下：
条款：附件Ⅳ，41a
豁免内容：用于全血肌酐和尿素氮分析的体外诊断医疗设备中电流、电位和电导传感器聚氯乙烯(PVC)基材中的作为热稳定剂的铅。
范围与有效期：适用于第8类产品，2023年12月31日到期
RoHS豁免常见问题回答
RoHS指令豁免条款是什么？
• RoHS指令允许在第 5(1) 条定义的某些条件下豁免其限制，使附件适应科学和技术进步。豁免有时间限制并定期重新评估，同时考虑到替代品的可用性、实用性和可靠性，对环境、健康和消费者安全的影响，替代的社会经济影响，对创新的任何潜在不利影响。工业界经常申请豁免更新或申请豁免指令要求的额外申请。必须对每个请求进行评估，并在适当时授予豁免。
RoHS 2.0指令在其附录III 和附录IV 中列出相关豁免条款。
附录III是所有电子电气设备都适用的豁免条款，附录IV是专门针对医疗设备和监控设备的豁免条款。
由于技术的限制，对于指令管控的某些物质在特定材料中的使用，存在以下情况：1) 暂时不能消除2) 没有更好的替代方案3) 进行替代后会造成同样或者负面的影响基于以上原因，对于管控的某些物质在特定材料中的使用是豁免的。
RoHS指令豁免条款到期了该怎么办？
• 豁免条款到期前，企业或行业组织可以向欧盟委员会申请延长豁免有效期（提前18个月）。欧盟委员会应对收到的延期申请进行评估，并决定是否延期。
1) 若无相关方提出延期申请，豁免条款到期自动失效；
2) 若企业或行业组织提出延期申请，在官方评估期内该条款仍然有效；
3) 若批准延期，则官方会给出新的有效期；
4) 若豁免条款延期申请被驳回或豁免条款被撤销，该条款将自决定之日起12至18个月失效。
我们的服务
RoHS豁免条款的更新对产品在RoHS管控范围内的企业有较大影响，豁免条款的延期与否，可能直接影响企业的生产制程及经营活动，建议相关企业持续关注RoHS豁免条款的更新进展，及时获取RoHS豁免相关的最新消息。
RoHS指令管控产品范围有11类，基本囊括了市面上大多数的产品，如果您的产品想要或即将要出口到欧盟，满足欧盟RoHS要求是必要的，杭美检测（HQTS QAI）建议各相关出口企业，关注进口国家和地区相关法律法规与技术标准，开展供应链调查，做好产品质检工作，确保产品的合规性和安全性，规避出口产品违规风险。
