医用膜分离制氧机俄罗斯医疗注册登记流程
“医用膜分离制氧机”是符合国标和药典要求的医用制氧机，也是全国唯一获得医疗器械注册证的膜分离制氧机。具有操作简单、使用方便、性能稳定、安全可靠等优点，是分子筛制氧机的更新换代产品，也成为了医院中心供氧和高原机动制供氧的首选。
《GB 8982 2009医用及航空呼吸用氧》新国标的颁布实施为规范各级医疗机构的医用氧质量带来契机。随着新型“医用膜分离制氧机”的逐步推广，医院的用氧安全水平和医疗质量将大幅提升。
出口俄罗斯需要满足俄罗斯医疗器械注册标准，又叫俄罗斯医疗器械注册证书。俄罗斯医疗器械的认证要求和办理步骤可能会根据具体的产品类型、风险级别和法规变化而有所不同。
医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
俄罗斯医疗器械注册测试项目：
1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
2、毒理测试：符合安全要求
3、无菌测试：检查是否符合安全要求
4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征
5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试
作为俄罗斯认证机构，在获得EAC认证方面拥有丰富的经验和专业的知识。我们致力于为客户提供一站式的认证服务，包括申请办理、资料审核、产品测试、工厂检查等。凭借我们的工程师团队和丰富的资源，我们将为您提供高效、可靠的EAC认证解决方案，助力您顺利进入俄罗斯市场。
