欧洲Scenihr就医疗器械领域的双酚A使用情况征询公众意见

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此前,欧盟宣布,其成员国自2011年3月1日起禁止使用含双酚A的塑料生产婴儿奶瓶,并从6月1日起禁止进口此类塑料婴儿奶瓶。双酚A禁令一般针对玩具、儿童产品及食品容器、食品包装方面。而近日欧洲新兴及新鉴定健康风险科学委员会(Scenihr)向社会收集医疗器械领域的双酚A安全应用的科学研究观点。

据部分研究显示,在某些医疗器械中发现BPA的存在,比如植入物、导管、牙科器械。这些医疗器械与患者存在或多或少的直接或间接的联系,比如自体输液管、外科检查设备、呼吸机等等。鉴于双酚A在聚碳酸酯塑料PC材料及环氧树脂的广泛使用以及双酚A低暴露的追求,加之目前对双酚A在医疗器械领域的研究是有争议的,故此需要广泛收集意见。

按照93/42/EEC决议的要求,置于市场的医疗器械毕业符合附件1的安全要求。必须按照该决议要求的形式生产。为了更有效的保护患者利益,Scenihr呼吁公众提供参考意见:

●给出双酚A暴露的安全限值建议

●分辨哪些医疗器械含有双酚A暴露危险,为正常及可预见的情况下安全使用提出建议

●确认BPA暴露威胁的主要人群:婴儿,孕妇或是哺乳期妇女

●通过识别方案,研究医疗器械产品的双方A替代物

公众征询意见的时间截至到2012年7月,届时,若没有提出具体的行之有效的观点,Scenihr将指定相关研究建议以提供科学证据,明确医疗器械双酚A应用的安全威胁。

据悉,2011年6月,法国公共卫生监测研究所对其境内的一项对超过500例新生儿的进行了研究,妇女在分娩时可能从医疗设备中接触到高剂量双酚A(BPA)和邻苯二甲酸增塑剂单-2-乙基己酯(MEHP)。研究发现,孕妇体内两种污染物浓度较高并且不同分娩类型会导致污染物的浓度有差别,这表明孕妇在产房内接触到了两类污染物,这可能是由于孕妇接触医疗器械所致。研究人员高度强调,孕妇及其新生儿在住院期间可通过医疗器械接触到双酚A与邻苯二甲酸酯污染物。

欧盟委员会

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