但是,我们在做MDR培训的时候发现,大家对趋势报告的概念依然比较浅。
所以,就想再跟大家分享一次关于趋势报告的内容。
我将从三个主题,跟大家分享:
一.CE趋势报告的重要性
制造商要上报CE趋势报告的要求,不是这次MDR新法规才提出来的,
在旧的法规MDD中,上市后的监督中就有要求制造商要上报趋势报告。
之前,制造商可能会忽视这个要求,但是这次MDR新法规对上市后监督
的要求非常具体,包括对趋势报告的要求也很明确。
在MDR新法规的article 88一节就是对趋势报告的要求。此外在附录三上市
后监督的技术文件里,PMS计划中就要求加入从趋势报告中获得的信息。
所以这样一来,大家就避免不了要面对趋势报告这个问题。
二.什么是CE趋势报告
顾名思义,趋势报告是研究趋势的报告。那我们应该研究什么趋势呢?
根据法规的要求,我们要研究的是不良事件的趋势,主要包括以下三种不良事件:
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第一是已经上报给监管机构的不良事件;
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第二是不需要上报的非严重不良事件;
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第三是和监管机构签订协议可以定期上报的不良事件(这种情况适用于已经发生过
的不良事件,并且该不良事件的处理方法已经很明确)
三.CE趋势报告的作用
通过坐标图的方式,我们可以直观得看到不良事件的趋势,接下来要做的
就是根据趋势分析的结果采取行动。首先,法规要求当不良事件的趋势有显著增加时,需要上报。
举个例子:
某医疗器械A,企业根据历史经验设定基线是10/10000,设定20/10000为阈值。
就是说每出厂一万个产品有10个产品产生不良事件是可接受的,若有20个产品产
生不良事件是不可接受的。不良事件的数量有显著的升高,这个时候,企业就要引起重视,
调查显著升高的原因,并且上报趋势报告。通常,当不良事件的数量出现在实线与虚线的区间时,
企业可能就要采取一些调查行动,防止超出阈值的范围。
当然,基线与阈值的设定是可调的,企业可以根据实际的情况进行调整。其次,企业需要根据趋势报告发现的问题,分析原因决定是否启动纠正和预防措施,这也是上市后监督的要求。