2021年3月,化妆品新标准发布! 昨日(3月4日),国家药监局发布了《化妆品注册备案资料管理规定》(下称《化妆品注册备案规定》)及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(下称《新原料注册备案规定》)两份公告。 据介绍,两份公告作为《化妆品注册备案管理办法》的配套规定,将于2021年5月1号起正式施行。主要对化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品/新原料注册或者进行备案/变更提出具体执行办法,并对提交资料进行具体规范。 ▍图源国家药监局 此外,《新原料注册备案规定》还提及,新原料功能依据资料若引用国外监管部门发布的化妆品法规中载明的功能原料正面清单的,应当提交法规名称、发布国家(地区)和发布人、发布时间及其相关法规全文等信息以及全部限制条件要求的情况说明。 根据要求,化妆品新原料申请时,原则上需提供急性经口或急性经皮毒性试验、皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验、长期人体试用安全试验等12项毒理学试验项目的毒理学安全性评价资料。 例如当前在化妆品中使用较频繁的、具有较高生物活性的化妆品新原料寡肽、多肽、蛋白质等,在提交12项的毒理学试验资料的同时,还需提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。 此外,纳米新原料以及在国内外首次使用的有健康危害效应或具有特殊功效的防腐防晒、着色等新原料,也需要进行全部12项试验。但若特殊功效新原料能够提供充分的证据材料,证明该原料在境外已有三年以上安全使用历史,则无需提供致畸试验、长期人体实验等项目资料。 而除新原料注册外,特殊化妆品注册备案的变更、相关材料补充也需要进行评价测试。 据了解,“现在一个产品功效的检测需要花费5万到15万不等的价格,增加了企业经营成本。” 最后提醒:配方需提供全部原料的含量 相关工程师表示,关于产品配方配比,从国家到企业层面,都存在技术保密问题,文件中并没有提供相关的承诺保密函,有核心技术的企业可能会比较担忧。 “按照这个准备资料,原料商也会大受影响,成品工厂也会更加艰难。”有业内人士表示,“规范的颁布总体来讲不是坏事,但实际操作起来,对合法规范的企业而言各方面影响会很大。” 更多检测内容 电话咨询:400-888-1563 HQTS检测 七夕节快到了,汉斯曼竟干了这件事。。。 蜡烛灯怎么检验?蜡烛灯检验方法与标准指南 RBA / SA8000 / BSCI / SEDEX 验厂与社会责任系列标准比较表 能效标识认证申请怎么办理? 音视频产品CE认证办理 欧盟站婴儿安抚奶嘴—EN1400测试报告 精益化成本管理 玩具国际认证 iso9001:2008国际质量管理体系认证 三氧化铬授权最新进展 注意!2021年第四期欧盟产品违规通报案例公布 新修订的空气净化器国标今起实施 消费者如何选购? 怎么做尼日利亚COC清关证书 广东 包装机械设备海关联盟俄罗斯EAC认证怎么办理 HQTS检测 安全事故猛于虎,工程安全别马虎 婴儿摇篮床美国站CPC认证亚马逊审核标准ASTM F2194 测试报告办理 电动牙刷出口欧洲办理哪些检测 肯尼亚COC/PVOC认证清关证书办理 纺织品全套检测 广东rohs 中国验厂咨询 塑胶玩具检测 sedex验厂辅导