欧代/英代/美代跨境电商合规

欧代

定义:由非欧盟制造商书面授权,在欧盟境内注册的自然人或法人,代表制造商履行欧盟相关法规下的义务。

核心职责

接收欧盟市场监督机构的合规问询、产品召回通知并及时传递给制造商,保存产品技术文件供监管机构查阅,在产品标签、包装及说明书上标注欧代名称和联络信息,协助处理产品安全事故的调查与整改。

英代

定义:脱欧后英国单独设立的合规角色,由非英国制造商指定的英国境内主体,负责履行 UKCA 认证相关义务。

核心职责

替代原欧代在英国市场的职能以处理英国市场监督局(MHRA)的监管沟通,保存 UKCA 认证所需的技术文件至少 10 年,确保产品标签符合英国法规并标注英代名称、地址及产品唯一标识,协助应对英国境内的产品投诉与安全事件。

美代

定义:非美国制造商指定的美国境内代理,主要服务于 FDA(食品药品监督管理局)、CPSC(消费品安全委员会)等监管体系下的产品。

核心职责

作为 FDA、CPSC 与制造商的沟通桥梁以接收监管机构的检查通知、警告信等,协助完成产品注册、符合性声明提交,在产品入境时配合海关查验并提供必要的合规文件,跟踪产品在美国市场的安全反馈以协助处理召回或整改要求。

欧代 / 英代 / 美代的差异

 

欧代

英代

美代

适用市场

欧盟 27 国及北爱尔兰

英国本土(英格兰、苏格兰等)

美国全境

核心法规依据

GPSR、CE 认证体系

UKCA 认证、英国产品安全法规

FDA 法规、CPSC 规则、FCC 认证等

语言要求

需支持所在国官方语言(如德、法)

英语

英语

注册要求

无需官方注册,需书面授权文件

无需官方注册,需 UKCA 相关声明

部分品类需在监管机构备案(如 FDA)

标签信息

需标注欧代名称、地址、邮箱

需标注英代名称、地址

需标注美代名称、地址(部分品类)

责任时效

产品退市后至少 10 年

产品退市后至少 10 年

因品类而异,通常为产品生命周期内

 

欧代 / 英代 / 美代的重要性

1、合规准入的硬性要求:欧盟 GPSR 法规、英国 UKCA 认证、美国 FDA 规则均强制要求非本土制造商指定授权代表,否则产品将被认定不合规,面临扣留、下架或罚款。

2、风险缓冲与责任转移:授权代表可优先响应监管调查,为企业争取处理时间。

3、市场信任的加分项:标注正规欧代 / 英代 / 美代信息,可提升消费者对产品合规性的信任。

 

欧代 / 英代 / 美代的注册流程

选择有资质的代理商,这样可以更高效地完成相关流程,减少直接与监管机构对接的时间和精力。

欧代 / 英代注册:

制造商与代理签订书面授权协议(需明确双方权责);

代理提供资质文件(如商业登记证、地址证明);

制造商在产品标签、包装及技术文件中更新代理信息。

美代注册(以 FDA 监管品类为例)

代理填写 FDA Form 2579(授权委托书)并提交;

完成产品在 FDA 的注册或列名;

将美代信息纳入产品标签及入境文件。

 

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