海南 FDA 510(K)注册技术审评文件撰写要求包括哪些,FDA 510( K) 怎么申请

1) 医疗器械用户费用表VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)2) 上市前提交申请表:此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 3) 510K cover letter:描述企业及产品的基本信息。

VOL-003-510(K) Cover Letter 4) 预期用途声明:所有文件中的预期用途均应保持一致VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)5) 510K总结或声明:可选择提交总结或声明VOL-005-510(k) Summary6) 真实性保证声明:FDA标准版本;VOL-006-Truthful and Accurate Statement7) III类总结和证明:III类器械适用VOL-007-Class III Summary and Certification8) 财务证明和披露声明:提交临床研究适用VOL-008-Financial Certification or Disclosure9) 符合性声明和总结报告:适用标准清单VOL-009-Declarations of conformity and10) 产品描述:包括预期用途,原理,部件,产品工艺图,爆炸图,照片等信息VOL-010- Device Description11) 执行摘要:包括设备简介,对比器械对照表,性能测试总结VOL-011 Executive Summary12) 实质等同对比讨论表:包括预期用途,技术原理,性能参数等方面的比对。
VOL-012-Substantial E Discussion13) 标签标识:包括产品标签,说明书,彩盒和/盒包装箱VOL-013-Proposed Labeling14) 灭菌和货架寿命:需灭菌要求的,需提供灭菌验证报告,货架寿命验证报告。
VOL-014-Sterilization and Shelf Life15) 生物相容性:与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告VOL-015-Biocompatibility16) 软件:软件分析验证报告VOL-016-Software17) EMC及安全测试报告VOL-017-Electromagnetic Compatibility18) 性能测试报告VOL-018-Performance Testing-Bench19) 动物测试报告VOL-019-Performance Test-Animal20) 临床研究报告或验证报告

VOL-020-Performance Testing-Clinical

附赠美国FDA2023年年度注册费、510(K)技术审评费,

我们的优势:

  • 快速回应,便捷沟通;
  • 丰富经验,灵活处理;
  • 全面完善的管理系统;
  • 全球网点,高性价比。


translate