创新医疗器械硬性巩膜接触镜研发时需要做哪些实验
近日，上海艾康特医疗科技有限公司宣布成功研发的“硬性巩膜接触镜”已经获得上市许可。
在这里，飞速度CRO(临床研究外包合作伙伴)将带您深入了解这款医疗创新产品在临床前研发阶段所经历的实验过程。
1. 硬性巩膜接触镜的构造和组成
这一产品是一款日戴型硬性巩膜接触镜，采用BOSTONXO(hexafocon A)材料制成，镜片呈冰蓝色，属于UV吸收2类镜片。
建议18个月更换一次。
该产品为非无菌状态，有效货架期限为3年。
2. 硬性巩膜接触镜的适用范围
这款接触镜适用于矫正不规则散光，并且可同时用于+25.00D至-25.00D范围内，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。
3. 硬性巩膜接触镜的工作原理
硬性巩膜接触镜具有较大的直径，能够跨越角膜并着陆于巩膜(球结膜)上，因此临床上常被简称为“巩膜镜”。
在佩戴时，镜片与角膜之间填充无防腐剂的生理盐水，形成一层特定厚度的液体层，使镜片与角膜共同构建规则的光学界面，从而改善光学质量。
4. 硬性巩膜接触镜的性能研究
表 1 产品技术要求研究摘要
| 序号 | 项目 | 研究结论 |
| 1 | 后顶焦度 | 合格 |
| 2 | 处方柱镜焦度 | 合格 |
| 3 | 柱镜轴位 | 合格 |
| 4 | 棱镜度残差 | 合格 |
| 5 | 光学中心大偏差 | 合格 |
| 6 | 可见光透过率 | 合格 |
| 7 | 显色指数 | 合格 |
| 8 | 紫外光区要求 | 合格 |
| 9 | 几何尺寸 | 合格 |
| 10 | 折射率 | 合格 |
| 11 | 透氧系数(Dk) | 合格 |
| 12 | 透氧量（Dk/t) | 合格 |
| 13 | 材料硬度 | 合格 |
| 14 | 接触角 | 合格 |
| 15 | 断裂强度和变形强度 | 合格 |
| 16 | 萃取试验 | 合格 |
| 17 | 微生物限度 | 合格 |
| 18 | 辐射老化试验 | 合格 |
| 19 | 内在质量和表面缺陷 | 合格 |
针对产品技术要求，开发人员展开了一系列性能研究，包括全面性能、特征尺寸参数制定和测试方法研究。
此外，在化学材料表征方面，开发人员进行了萃取限量和萃取溶剂选择的验证。
针对18个月的推荐使用周期，他们进行了相应的验证研究，所有结果均符合设计输入要求。
5. 硬性巩膜接触镜的生物相容性研究
表 2 生物相容性测试项目
| 检测目标 | 试验项目 | 研究结论 |
| 成品镜片 | 体外细胞毒性试验 | 合格 |
| 急性眼刺激试验 | 合格 | |
| 急性全身毒性试验 | 合格 | |
| 小鼠淋巴瘤试验 | 合格 | |
| 细菌回复突变试验、Ames 试验 | 合格 | |
| 亚慢性全身毒性试验 | 合格 | |
| 免眼相容性试验 | 合格 | |
| 硬镜瓶 | 体外细胞毒性试验 | 合格 |
| 急性眼刺激 | 合格 | |
| 皮肤致敏试验 | 合格 |
生物相容性评价按照GB 11417.2和GB/T 16886.1系列标准的要求进行，包括各种生物学试验。
这些试验旨在验证产品与人体的相容性，涵盖了多个方面。
6. 硬性巩膜接触镜的灭菌研究
由于产品为非无菌产品，使用前需要根据使用说明书进行清洁和消毒。
7. 硬性巩膜接触镜的产品有效期和包装研究
该产品有效货架期为3年，开发人员进行了有效期验证研究，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。
这些实验和研究为“硬性巩膜接触镜”的成功研发提供了坚实的支持，也为需要矫正屈光不正的患者提供了一项全新的治疗选择。
