防护服出口美国的FDA认证常见问题
一．防护服为何要注册FDA才能出口
根据规定，凡是美国进口销售的药品、医疗器械等都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售，必须要取得美国食品和药物管理局FDA检测认证才可以在美国本土市场进行销售。
防护服分类：美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。
非手术防护服属于1类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。
而手术用防护服属于1类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA510 (K) 。
二．防护服如何注册FDA
医用防护服分为医用普通医用防护服（一次性使用医用防护服）、特殊医用防护服二类，普通医用防护服属于一类，特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。
1. 根据产品和FDA相关法规，制定510(k)申请信息清单。
2. 根据产品的特点选对比产品。
3. 准备测试样品，申请DUNS编号。
4. 测试准备工作，联系奥斯曼检测机构，说明检测项目和要求。
5. 准备510(k)申请信息清单所列材料。
6. 产品测试，由实验室对产品进行测试。
7. 编写510(k)文件，并向FDA递交文件。
8. FDA受理行政审核。
三．关于办理510K要准备的材料
防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求，进入美国市场需要申报510K。
这类产品的申报比较复杂，企业在寻求咨询机构时，考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键，结合我司奥斯曼的在防护类器械510K申请中的成功案例可以得知不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要需要FDA510(K)文件。
编写510K内容大致为申请书，目录，FDA样本，注册号码，性能实质，常规测试项目，灭菌功能。
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