碘伏擦片，酒精洗手液OTC产品美国FDA认证流程和验厂

FDA认证是美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA。
美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。
FDA 验厂即工厂检查，FDA下属美国专职负责药品、化妆品、医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
碘伏擦片、酒精洗手液、BZK擦片、止痒片、异丙醇擦片产品因为含活性成份，在美国按OTC药品管理，需要执行CGMP法规21CFR第211部分。

OTC注册流程

1、OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册；

2、首先我们先进行邓白氏编码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包含：公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地址保持一致），资料填写完善提交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函下来，让客户签字盖章回传，再提交邓白氏官方邮箱，资料齐全大概3个工作日左右下来邓白氏注册码；

如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。
公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。
警告信一般在FDA官网上发布。

FDA工厂检查常见要求：

1.FDA质量体系规范概述，应用范围和管理控制

2.文件、记录和变更控制

3.标识和追溯，设计控制

4.材料控制，生产和工艺控制

5.厂房设施和设备控制，工艺验证：质量系统要求和GHTF指南

6.投诉的处理和售后服务，矫正和预防措施

拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，奥斯曼都有专业团队和丰富经验协助您。
我们的服务：现已有质量管理体系与法规要求的差距，咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；对企业人员进行迎接审核技巧的培训；体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；