医疗器械出口欧盟的注意事项

根据MedTec Europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。
因此医疗器械出口欧盟十分必要，流程已经清楚，那么该注意什么呢？奥斯曼为您解答

1、必须确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。
III类医疗器械的风险高。
今天，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。
之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。
如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。
如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。

2、建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新

欧盟法律要求，加贴了 CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件 (TechnicalFiles) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。

3、指定欧盟授权代表

欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件 (Te必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。
）；已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。