医疗器械指令MDD分类规则
医疗器械指令(93/42/EEC，MDD)涉及除有源植入式器械和体外诊断器械外的全部医疗器械产品，被认为是迄今为止影响大的一部医疗器械管理法规，并被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的dianfan。
MDD将医疗器械按照分类规则分成四类(类，la类，b类Ⅲ类)，并分别遵循不同的合格评定模式，提出了基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用相应的协调标准细化产品的技术指标，提出了医疗器械风险评估的要求，制定了与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求，规定了生产者报告不良事件及检测其上市医疗器械的义务，引入公告机构参与合格评定过程，体现了分权式管理的思想
MDD所规定的医疗器械制造商的职责包括:
l 确定产品所属分类
l 选择并实施适用的合格评定程序
l 准备技术文件
l 起草符合声明;
l 售后监督/警戒系统和质量体系的建立与维护
规则1
非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的除外
规则 2
用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械，属于lla类.如果他们可以同lla或更高类别的有源器械连接使用;或
如果他们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。
否则都属于I类。
规则3
所有用于改变血液，其他体液或者其他注入人体的液体的生物和化学成分的非插入式器械属于lb类器械，但处理方法包括过滤气体和热能的分离或交换的该类器械属于Ila类
规则 4
同受伤皮肤接触的非插入式器械:
如果用于形成机械，阻止或吸收渗出液体，属于I类
如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤，并且只有进行进一步处理才能愈合的，属于Ib类其他情况属于Ila类，包括主要用于处理创伤周围环境的器械
规则 5
所有经由人体自然腔道侵入的插入式器械，除了外科手术侵入器械及预期不与有源医疗器械连接或预期与有源器械连接的归于Ⅰ类。
l 如果属于暂时性的使用方式，属于I类
l 如果属于短期性的使用方式，属于lla类，但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用的器械属于I类
