510(k) 实质等同设备解析
510(k) 实质等同设备解析
*将为您解析这一问题。
实质等同设备是现有的市售设备，您提交的 510(k) 申请应证明其与您的设备实质上等效。
实质等同设备应该具有：
1.与您的设备具有相同的预期用途
2.与您的设备的功能和操作所涉及的技术类似的技术
3.与您的设备具有相同水平的安全性和有效性
您提交的 FDA 510(k) 申请应证明所有这三个标准。
如果您的设备是 II 类设备，并且根本没有实质上的同等设备（如果您拥有真正创新的中等风险设备，则可能会发生这种情况），那么您将不得不走从头路线。
510(k) 完成只能在核心有合适的谓词的情况下发生。
当然，实质等同是一个稍微宽松的术语，并不意味着“相同”。
完全相同的医疗设备不会为您的企业带来任何竞争差异或优势 。
因此这里需要实现一个棘手的平衡。
运用你的判断力。
谁需要提交 510(k)？
根据具体业务情况，有 4 组参与者负责完成 FDA 510(k) 提交。
1.美国医疗器械制造商是常见的 510(k) 提交者。
在美国制造 II 类设备并将其推向市场？您企业的质量/监管主管将完成您的 510(k) 提交，作为您进入市场活动的一部分。
2.非美国制造商代表
第二个常见的 510(k) 提交群体是美国境外医疗器械制造商的指定代表。
规则规定，想要在美国销售其设备的非美国制造商需要一名代表代表他们提交 510(k)。
3.规格开发人员
设计和开发医疗设备但将生产外包给 CMO？510(k) 提交仍然是您的责任，而不是 CMO 的责任。
4.再包装商/再贴标签商
这种情况并不常见，但在某些情况下，医疗器械物流供应链中的重新包装商和重新贴标商可能负责提交 510(k)。
这通常仅在发生重大流程变更时作为一种更新“特殊”提交（更多内容见下文）发生，例如进行重大标签更改（例如在手册中添加新用途或警告），或者如果进行重大重新包装更改可能会影响设备的安全性和完整性（例如在灭菌操作中）。
如您有任何需要，请联系*，我们将竭诚为您服务。
