在中国申请第一类医疗器械注册材料需要哪些？
在中国申请第一类医疗器械注册材料需要哪些？
在中国申请第一类医疗器械注册需要哪些材料?
今天，上海角宿咨询管理有限公司将为您解答这个疑问。
在中国申请第一类医疗器械注册需要的材料有以下这些：
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同)
(四）产品全性能检测报告;
(五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
(七) 所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
3.技术监督局申请检测。
办理办法相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
(一）医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
(六）所提交材料真实性的自我保证声明。
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