FDA 510(k) 计划的三项新指南草案包括哪些内容？
9 月 6 日，FDA 发布了三份新的指南草案，作为 510(k) 计划现代化努力的一部分，其目标是提高医疗器械的安全性，同时继续为患者提供关键设备。
新指南包括：
选择谓词设备以支持上市前通知 [510(k)] 提交的最佳实践
关于在上市前通知[510(k)] 提交中使用临床数据的 建议
510(k) 植入装置的证据预期
2023 年 10 月 26 日， FDA 将为 有兴趣了解更多有关这些指南草案以及 FDA 为实现 510(k) 计划现代化所做的持续努力的行业和其他利益相关者举办一次网络研讨会。
还鼓励利益相关者在 2023 年 12 月 6 日之前向 FDA 提交有关指南草案的意见。
自 2023 年 10 月 1 日起，所有 510(k) 提交内容（除非获得豁免）必须使用 eSTAR 以电子形式提交。
需要了解指南草案的详细信息，请联系角宿团队，我们可以为您的510k提交提供新的合规帮助。
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