洗手液FDA OTC注册指南
FDA 批准了关于抗菌洗手液的终规则。
FDA 对抗菌洗手液 的终规定使得 OTC Monograph 中的 28 种活性成分不符合“无需水即可使用的 OTC 消费者抗菌擦剂”的资格。
使用这些成分的制造商需要FDA 批准、NDA 或 ANDA 才能继续使用这些成分进行营销。
FDA 的这项终规则不包括消毒洗涤剂、医疗保健消毒剂、急救消毒剂或食品行业使用的消毒剂。
苯扎氯铵、酒精（乙醇或乙醇，60％至95％）和异丙醇（70％至91.3％）仍在FDA OTC药物审查中，并且有资格上市，含有这些成分的洗手液制造商继续与FDA药品建立注册更新和药品目录每年更新。
国内（美国工厂）洗手液制造商必须在开始生产后 5 个日历日内向 FDA 注册其企业，并在企业注册后 3 天内完成带有 10 位 NDC 编号的洗手液清单。
外国洗手液制造商必须在开始在美国销售之前完成注册和药品上市。
苯索氯铵
氯二甲酚
葡萄糖酸氯己定
氯氟卡班
氟罗沙兰
六氯酚
己基间苯二酚
碘络合物（醚硫酸铵和聚氧乙烯失水山梨糖醇单月桂酸酯）
碘络合物（烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯）
甲基苄索氯铵
壬基苯氧基聚(乙烯氧基)乙醇碘
苯酚（等于或小于 1.5% 或大于 1.5%）
泊洛沙姆碘络合物
聚维酮碘 5% 至 10%
仲戊三甲酚
羟氯酸钠
三溴萨兰
三氯卡班
三氯生
三重染料
十一酰氯碘络合物
聚六亚甲基双胍
十六烷基磷酸苯扎氯铵
氯化十六烷基吡啶
水杨酸
次氯酸钠
茶树油
钾植物油溶液、磷酸盐螯合剂和三乙醇胺的组合
FDA 注册 - 非处方药角宿团队协助国内外药品生产商在FDA检测，我们还为国外药品企业提供药品列名服务和美国FDA代理服务。
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