欧盟授权代表（EC-REP）的角色和职责
欧盟授权代表（EC-REP）是外国制造商在欧洲销售医疗器械和IVD产品时必须指定的代表。
EC-REP的职责包括以下几个方面：
1. 上市前的职责：
- 验证制造商的技术文件是否按照相应的合格程序制定，并为每个设备保留一份技术文件和CE证书的副本。
- 验证制造商的欧盟合格声明是否符合正确的合格评定程序。
- 验证制造商是否遵守MDR第27条规定的唯一设备标识符（UDI）注册（如果适用）。
- 在制造商标签和其他相关文件中包含EC-REP的名称和地址。
- 与制造商签署协议，详细说明制造商和EC-REP在欧盟市场产品整个生命周期内的责任。
2. 产品生命周期中的职责：
- 查看并验证制造商的EUDAMED单一注册号（SRN）申请，主管当局进行终审查并颁发SRN。
- 保留技术文件和CE证书的副本。
对于非植入式设备，EC-REP必须将技术文件保存自设备投放市场之日起10年；对于植入式设备，EC-REP必须将文档保存15年。
- 根据要求，向主管当局提供制造商技术文件或欧盟符合性声明的新副本。
- 将医疗保健专业人员、用户和患者的任何投诉告知制造商，并与进口商/分销商合作，支持事故和现场安全纠正措施（FSCA）报告。
除了以上必备职责，角宿团队作为欧盟授权代表，还可以提供额外的支持，包括：
- 提供一般欧盟监管和医疗器械咨询，如欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册支持、语言/翻译要求确认等。
- 索取自由销售证书（CFS），以促进在其他全球市场的注册和出口。
- 协助完成一些欧盟成员国要求的必要医疗器械和IVD注册步骤。
- 分享有关可能影响制造商设备和/或注册的重大监管变化的新信息。
以上是欧盟授权代表（EC-REP）的角色和职责的简要介绍。
作为制造商，了解EC-REP的职责对于在欧洲市场销售医疗器械和IVD产品至关重要，因为EC-REP将成为您与欧洲国家主管当局的联系人，并确保您的产品符合欧盟法规和要求。
需要欧代支持，请联系角宿。
