FDA检查全程顺利应对策略5步法
在大多数情况下，您会在检查前接到电话，通常是通知一两周后进行检查，这意味着您有时间为 FDA 检查做好准备。
首先通知受影响的人员。
确保他们在检查时在场，告知他们的期望并分享 FDA 检查指南。
指派一名管理代表 (MR)（通常称为检查协调员）与 FDA 联络。
指定一名记录员来记录对话、记录请求并记录所提出问题的类型。
预订一间会议室作为检查期间的“大本营”，并在房间外安排一名待命资源，根据要求收集文件。
您的 FDA 检查准备工作还应包括对您公司的注册和设备清单进行彻底审查，以确保它们正确且新。
完成设施的所有管理工作并审查质量记录。
如果发现问题，请优先考虑并解决它们。
审查任何未决的纠正措施、MDR 和召回。
当检查员到达时，他或她应该留在大厅，直到先生和总统进行正式问候。
让公司的专人接收 FDA 482 表格检查通知，检查调查员的资质，并记录他或她的姓名。
首先回顾 FDA 检查指南和目标，然后向调查人员简要介绍公司和相关产品。
让检查员了解所有公司政策和计划，重点关注所有积极因素。
向检查员展示成品设备和功能，以确保完全理解。
然后根据需要陪同检查员参观设施。
请注意，检查员不应无人对接。
在整个过程中，进行积极的对话以建立和建立融洽的关系。
乐于助人、合作并乐于接受建议和批评。
回答问题时，要简明扼要。
如果您不明白问题，请不要回答；要么要求更清楚，要么向您的主题专家寻求指导。
不要自愿提供超出要求的任何信息。
将所有相关文件的两份副本带到房间，但仅提供所要求的内容。
检查员不应被授予查阅与内部审核、供应商审核或管理评审有关的质量文件的权限。
这些文件的 CAPA 结果是可以审查的。
检查员无法审查的其他文件包括：
销售数据、定价或财务记录
与培训无关的人事记录。
仅用于研究的记录，与设计控制相关的记录除外。
如果发出观察通知（表 483），调查员可能会要求进行离职面谈，以审查表格中列出的所有观察结果。
向研究者询问任何必要的问题，以确保您清楚地解释每项观察结果。
请记住，退出会议应作为一种建设性工具，以向 FDA 确保这些项目已经或将被及时纠正并跟进直至完成。
该表格包括每项发现的标准措辞以及针对检查过程中观察结果的具体记录。
医疗器械公司可以选择使用以下其中一项注释每个观察结果：
报告已更正，未经核实。
已更正并核实。
承诺改正（日期）
在考虑中
FDA 预计在发布后 15 天内做出书面答复，以确保每个观察点都得到解决。
包括纠正行动计划和时间表，其中包含以下组成部分：
更正
根本原因分析
纠正行动计划
实施时间表
关于如何准备 FDA 检查的后提示：确保监管检查准备就绪并完成 FDA 检查过程可能会充满焦虑和压力。
不要独自承担重担。
无论您是需要有关如何准备 FDA 检查的额外指导，还是需要帮助开发满足合规性要求的质量管理体系、检查期间的现场资源，都可以通过角宿公司的FDA合规咨询团队的模拟检查获得准备和帮助，欢迎联系。
