2023年FDA化妆品注册新要求
2022 年化妆品监管法案”（或 MOCRA），这是自 1938 年以来的第一部此类立法。
2022 年 12 月 29 日，美总统拜登签署综合性“2023 年综合拨款法案”成为法律，其中包含以下条款随着时间的推移逐步推出 MOCRA。
该立法支持化妆品的预防措施，但一般来说，不会优先于针对化妆品的产品责任诉讼。
此外，某些实体（包括符合条件的小型企业）将获得现行良好生产规范（CGMP）和注册/上市要求的豁免（类似于 FDA 的其他法规）。
尽管有这些变化，虽然化妆品在 MOCRA 中获得了合格的优先权条款（州法律有一些例外，例如加利福尼亚州的第 65 号提案），但该立法还包括许多具体的新的、可能具有挑战性的监管合规义务。
鉴于这些未决的变化，化妆品制造商和进口商必须开始获取适当的文件和陈述，以确保其产品在 FDA 实施和执行 MOCRA 要求之前受到投诉。
好消息是，实施这些行动需要时间，强制执行的生效日期将推迟一年，其他标签要求甚至可推迟两年。
此外，鉴于将新要求与 FDA 授权下已制定的要求结合起来的内在需要，CGMP 要求可能会在不确定的初始期限内强制执行。
后，但也许相当重要的是，该立法也不包括任何额外资金；FDA 需要从国会获得充分实施新监管制度所需的资金。
MOCRA 生效后，将要求化妆品生产商遵守或维持：
当前的良好生产规范
产品安全证明文件
不良事件的记录和报告
注册和上市要求（将于颁布后一年开始）
强制召回要求——（当 FDA 确定化妆品掺假或贴错标签的合理可能性，并且使用或接触该产品将导致严重不良健康后果或死亡时）
附加标签要求
记录检查要求 –（扩大 FDA 对某些记录的访问范围）
FDA化妆品注册已开始按新法规执行，如果您担心这些新要求将如何影响您以及不清楚需要做什么准备，请随时与角宿联系。
我们的监管专家和律师拥有丰富的经验和知识，可以帮助您从一开始到实施评估这一新兴监管框架。
