欧盟MDR法规对医疗器械透明度有哪些方面的要求？
以下是3 项关键的欧盟 MDR 变更，这些变更将为专业人员和患者提供更大的整个行业透明度。
引入唯一器械识别 (UDI) 代码根据 EU MDR，所有医疗器械（定制和研究产品除外）都将具有 UDI，该代码通常出现在器械包装或标签上。
这个 14 位代码特定于每个医疗设备，由两部分组成…… UDI 有助于查明市场上的特定设备：欧盟 MDR 要求医疗机构和 HCP 负责记录设备的 UDI，这可能需要修改采购、库存管理、电子健康记录和植入登记等系统。
了解有关各个设备的更多信息
轻松识别和追踪植入物
进一步加强上市后安全相关活动
启用改进的监控
支持打击假冒设备
完善采购和库存管理政策
UDI-DI，标识设备型号和制造商
UDI-PI，用于标识产品，包括生产时间和生产方式
与 EUDAMEDEU MDR 集成将确保患者和 HCP 比以往任何时候都能获得更多信息。
欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 将推动这一转变，只需单击按钮即可共享对关键信息的访问。
EUDAMED 由欧盟委员会建立，是一个网络应用程序，具有公共网页，患者可以在其中访问有关欧盟市场上可用医疗器械的信息，以及安全页面，用于在设备制造商和其他利益相关者之间捕获和共享数据。
新的 UDI 系统将成为公开特定设备信息的关键，并识别设备制造商、合格证书以及与设备相关的事件报告。
EUDAMED 还将解锁以前可能无法获得或难以获得的信息，包括……
临床调查报告
特定设备的安全和临床性能报告 (SSCP)
每个欧盟成员国的市场监督报告
标示限用物质欧盟 MDR 标签将包含新的信息和符号，对于某些设备，必须表明医疗器械中存在超过一定浓度的限用物质。
患者可能会询问这一点，重要的是要注意这些符号的存在并不意味着设备不安全。
它已获得 CE 标志这一事实意味着制造商和公告机构均已确定其收益大于风险。
欧盟 MDR 增强可追溯性和透明度的方式还有很多。
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