英国符合性声明UKCA-DOC UKCA标识的使用
英国符合性声明(UKCA-DOC):
英国符合性声明是一份必须伴随合法带有UKCA标志的大多数产品的文件。
在您作为制造商的文件中,或您的授权代表(在相关法律允许的情况下),应:
1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求。
2.确保文件中包含制造商(或您的英国授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构的信息
UKCA标识的使用:
如CE标志一样,一旦英国颁布法律实行UKCA标志,就需要遵守相关规则,在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。
UKCA标志应置于产品上,但在某些情况下,也可将其置于包装上,使用手册或其他相关文件中。
具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。
英国UKCA认证办理流程:
1.填写申请表,
2.提供产品的资料,
3.寄样品,
4.测试OK,
5.出报告/正式。
欧盟授权代表的职责包括:
1.作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2.保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3.受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4.受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。
欧代申请流程:
1.客户提交申请表
2.签订合同
3.与欧盟授权代表签订代理协议
4.为客户提供欧代信息(地址电话等)
5.后续服务确认(比如提供DOC文件等,需增加检测费用)
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