ASTM F 2638 气溶胶穿透多孔医药包装测试
Test or certification item 测试或认证名称: 使用气溶胶过滤测量多孔包装材料作为替代微生物性能Standard Test Method for Using Aerosol Filtration for Measuring the Performance of Porous Packaging Materials as a Surrogate Microbial Barrier
Test or certification info 测试和认证相关内容:
6.1 此测试方法是由Air Dispersion Limited（英国曼彻斯特）进行的研究开发的，并由Barrier Test Consortium Limited资助。
这项研究的结果已经发表在同行评审的期刊上。
该研究表明，使用微生物测试多孔包装材料的阻隔性能与测量材料的过滤效率相关。
将多孔包装试样置于样品架中，以在激发和过滤气溶胶流之间形成过滤器。
在样品室的激发侧，向试样表面呈现粒子气溶胶。
气流通过试样产生，激光粒子计数器用于枚举激发和过滤气溶胶流中的粒子。
可以仅使用一个粒子计数器或同时使用两个粒子计数器顺序执行激发流和滤液流中的粒子计数。
可根据激发和滤液颗粒计数数据计算穿透百分比值。
监测和绘制穿透百分比与通过样品的流速之间的关系，生成典型的过滤效率曲线。
根据曲线的峰值确定*大穿透百分比值和发生穿透的流速。
6.2 本测试方法不需要使用微生物学方法；此外，可以快速，及时地进行测试方法。
本研究结果表明，使用微生物测试多孔包装材料的阻隔性能与测量材料的过滤效率相关。
新方法不需要使用微生物方法，可以快速进行。
现有的测量微生物的试验方法ASTM F1608仅在一个流速下对试样提出了挑战，许多人认为该流速过高。
相比之下，新方法在一系列流量范围内生成过滤效率数据，这些流量被认为更能代表密封包装在正常处理和分配循环中遇到的环境。
当测量多孔包装材料的过滤效率时，会生成典型的过滤效率曲线。
由于曲线的弧度取决于单个试验材料的特性，因此比较材料的适当方法是使用测量通过材料的*大穿透力的参数，即大多数颗粒通过样品的流速。
6.3 在测量多孔包装材料的过滤效率时，会确定一条典型的过滤效率曲线（见图1）。
由于这些曲线的弧度取决于每种材料的特性，因此在材料之间进行比较的合适方法是使用可测量通过材料的*大渗透率的参数。
图。
1 典型曲线显示渗透率与流量的关系
显示渗透率与流速的关系的典型曲线
注1：*大穿透点由向上的三角形表示。
6.4 颗粒过滤法是一种定量程序，用于确定材料的微生物阻隔性能，方法是在从零到大约30 cm水柱（WC）（2942 Pa）的压差范围内挑战1.0 µm颗粒。
该测试方法基于Tallentire和Sinclair 4的研究，并使用物理测试方法来快速确定微生物性能。
构成新系统的主要部件包括：
•气溶胶发生器，以所需浓度将聚苯乙烯颗粒均匀引入挑战气流；
•样本持有人；
•用于测量试样压降的压力计；
•一个激光粒子计数器，用于枚举激发和过滤气溶胶流中的粒子；
•记录粒子计数器和压力计数据的方法；
虽然这是进行新试验方法*经济的设备，但仅使用一个粒子计数器需要交替监测激发和过滤气溶胶流。
这将使执行测试所需的时间增加一倍。
此外，仅使用一个计数器意味着必须计算挑战计数的值，而不是在测量滤液计数的间隔期间测量。
这增加了数据缩减的难度和时间。
添加第二个粒子计数器允许同时测量激发和过滤气溶胶流。
这减少了测试和数据缩减时间。
质量流量计和压力传感器形式的一些附加仪器可以使测试系统更加用户友好。
在增加一些成本的同时，这种额外的仪器可以提供有关气溶胶发生器流量、过滤气溶胶流量、真空发生器压力和挑战排气压力的实时信息。
持续监控这些不同的系统参数可以提醒操作员可能发生的系统故障，这可能会产生错误的数据。
此外，直接测量滤液气溶胶流速实际上无需将穿过样品的压降转换为流经样品的压降，从而进一步减少数据缩减的难度和时间.
1.1 此测试方法通过创建定义的1.0μm颗粒气溶胶并使用单颗粒计数器或双颗粒计数器评估材料的过滤效率，从而测量多孔包装材料的气溶胶过滤性能。
1.2 该测试方法适用于用于包装*终灭菌医疗器械的多孔材料。
1.3 该测试仪器的目的是确定通过*大渗透率的材料的流速。
1.4 以SI单位表示的值应视为标准。
括号中给出的值仅供参考。
Norm refer 涉及法规: FDA, 510K
Refer products 涉及产品: 医疗包装, 药品包装
Lead time 周期: 常规服务 regular service 25 工作日 working days （ URGENT service, to be confirm, 加急服务待定 ）
Sample size 送样规格: on request 待定
