亚马逊CFR 801卫生棉条医疗器械标签
§ 801.430 月经卫生棉条的用户标签。
(a)本节适用于第 884.5460 条中确定的有香味或有香味的除臭月经卫生棉条，以及本章 第 884.5470 条中确定的无香味月经卫生棉条。
(b)数据显示，中毒性休克综合征 (TSS) 是一种罕见但严重且有时是致命的疾病，与使用月经卫生棉条有关。
为保护公众并尽量减少 TSS 的严重不良影响，月经棉条应按照本节 (c)、(d) 和 (e) 段的规定贴上标签，并按照(f) 段的规定进行吸收性测试)本节。
(c)如果本节(d) 段中规定的信息作为包装插页包含，则以下警示声明 应该在包装标签上醒目和清晰地出现：
注意：卫生棉条与中毒性休克综合征 (TSS) 有关。
TSS 是一种罕见但可能导致死亡的严重疾病。
阅读并保存随附的信息。
(d)月经棉条的标签应以醒目和清晰的方式包含以下消费者信息，以使普通个人在购买和使用的习惯条件下可能阅读和理解这些信息：
(1)
(i) TSS 发出警告信号，例如突然发烧（通常为 102° 或更高）和呕吐、腹泻、站立时昏厥或近乎昏厥、头晕或看起来像晒伤的皮疹；
(ii)如果出现这些或其他问题 TSS 迹象该怎么办，包括需要立即取出卫生棉条并立即就医；
(2)所有在月经期间使用卫生棉条的女性患 TSS 的风险，尤其是据报道对 30 岁以下女性和少女的风险更高，估计每年每 100,000 名经期女性和女孩中有 1 至 17 人发生 TSS ，以及感染 TSS 的死亡风险；
(3)建议使用具有控制月经流量所需的*低吸水性的卫生棉条，以降低患 TSS 的风险；
(4)通过不使用卫生棉条来避免与卫生棉条相关的 TSS 的风险，并通过在月经期间交替使用卫生棉条和使用卫生巾来降低 TSS 的风险；和
(5)如果过去曾出现过 TSS 警告信号，或者女性对话 TSS 或卫生棉条的使用有任何疑问，在再次使用卫生棉条前需要就医。
(e)本节 (e) 要求的声明应根据《联邦食品、药品和化妆品法》（该法案）第 502(c) 节，醒目且清晰地放置在月经卫生棉条的包装标签上（除非月经卫生棉条根据本节(g) 段获得豁免）。
(1)月经棉条包装标签应带有以下吸收度术语之一，表示通过本节(f)(2) 段所述测试测量的生产运行、批次或批次的吸收度；
