美国医疗器械FDA认证注册2023年费更新为5672美金
提醒您2022年度FDA年费将在10月1日开始缴费，*后缴费期限为12月31日，费用为5672美金。
关于FDA年费几点说明：
1，FDA年费周期不是自然年，也不是您首次注册付款周期，是每年10.1-12.31缴纳下一年度费用。
即便您9月30号注册，依然需要10月1日后缴纳下一年的费用。
2，FDA年费没有豁免，没有小企业优惠的政策。
3，在未缴纳年费更新年度注册前FDA系统很多注册变更等是不能进行的。
4，*晚付款周期建议在12月20日前，到款需要时间，到款后还需要及时更新，12月31日前完成。
5，FDA年费缴纳若银行柜台支付，但请务必备注好PIN码，保证美国财政部收到的费用是5672美金。
FDA官方信息如下：
医疗器械FDA检测流程：
1.联系检测认证李工。
2.提供需要注册的产品说明书。
3.根据美国联邦法规CFR 法规，去判断属于医疗哪一类。
4.确认注册类别，协助客户签订美国代理人协议合同，并出具FDA缴费单。
5.客户回签美国代理人合同，安排FDA官费（5672美金）的支付。
6.美国财政部收到您的2022年官费（5672美金）到账，出具产品列名和运营者号。
7.给到客户完整的注册文件以及注册申明。
8.为保障客户的权益，医疗器械FDA检测，会协助客户签订完整的美国代理人合同，保证美代的真实性，并且美国代理人，可应用于亚马逊，CPC等的代理可以同时使用. 1. 美国代理人 美国代理人是在美国或者在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA检测而指定其为注册代理人。
美国代理人不能只是邮箱、语音电话、或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
2. 美国代理人职责 美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。
当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
3. 美国代理人注意事项 美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA医疗器械分类：
Ⅰ类器械
这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。
绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510（k）申请即PMN（Premarket Notification）。
这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。
I 类器械约占全部医疗器材的27%。
这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。
Ⅱ类器械
这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。
对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。
少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。
生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
II 类器械约占全部医疗器材的46%。
Ⅲ类器械
这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，80%的III类器械需要510(K)，20%的III类器械需要PMA申请。
II 类器械约占全部医疗器材的7%。
美国FDA认证一类510K豁免清单：
PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通医院和个人使用设备
880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前额温度条；
880.2400Bed-patient monitor卧病床病人监视器（只监视病人是否离开床）；
880.2700Stand-on patient scale站立式病人体重计；
880.2720 Patient scale非站立式病人体重计；
880.2740 Surgical sponge scale外科手术失血海绵计（不带电）
880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血海绵计（带电）
880.2900 Clinical color change thermometer一次性临床色变体温计
880.2920 Clinical mercury thermometer水银体温计
880.2930 Apgar timer阿普加计时器
880.5075 Elastic bandage绷带
880.5090 Liquid bandage液体绷带（液体或粉状，用来覆盖皮肤伤口，或烧伤部位）
880.5100Ac-Powered Adjustable Hospital Bed电动可调病床
880.5110Hydraulic Adjustable Hospital Bed液压可调病床
880.5120Manual Adjustable Hospital Bed手动可调病床
880.5140Pediatric Hospital Bed儿科病床
880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress不带电充气式治疗床褥
880.5160 Therapeutic medical binder治疗用固定带（如腹带，裹胸带等）
880.5180 Burn sheet烧伤包裹片；
880.5210 Intravascular catheter securement device针头、导管固定支架；
880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage医用粘胶带，粘贴绷带
880.5270 Neonatal eye pad新生儿眼罩
880.5300 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维
880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器
880.5475 Jet lavage伤口噴射灌洗器
