一类医疗器械英国MHRA注册办理流程
MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。
MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府*部门。
在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
MHRA注册的产品范围
在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：
一类医疗器械（包括灭菌和测量）通用类体外诊断器械客户定制类器械
在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。
因此受影响的是MDD 中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。
MHRA注册对于这些器械来说是新要求。
MHRA注册由谁来实施MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。
因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。
英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。
注册的时间要求如何？从*可以看出，MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。
其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2021年1月1日前注册完毕。
但是同时，MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。
在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商，不能获得缓冲期，应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。
美国消费品安全委员会修订婴儿秋千安全标准
我国着手从政策层面对“低价中标”进行规范
进一步加强食品药品标准工作迫在眉睫
儿童玩具CPC测试项目有哪些
手持吸尘器电商平台要求CNAS CMA检测报告
亚马逊REACH检测报告有什么用？亚马逊REACH要如何办理？
ce认证 公司
sa8000办理认证
食品公司质量管理体系认证
欧盟将修订REACH附件XVII关于六价铬的限制要求
EMC在医学中有哪些应用？
ECHA正式开启PFAS限制提案公众咨询，建议相关企业积极争取！
申请金属FDA认证第三方检测机构 出具专业检测报告
蓝牙稳拍器CE-RED在哪里办理
什么是碳达峰？了解这一概念如何引领低碳经济发展
办理沙特SABER认证需要什么材料
ISTA 运输测试 ASTM D4169运输测试（DC1 DC18） 国标包装运输测试
格鲁吉亚认证介绍 多国认证皆可办理
验厂咨询服务
俄罗斯rohs
csr认证
杂货验货
乌干达coc
