医疗器械出口英国做UKCA认证和MHRA注册怎么办理
因为UKCA认证就是英国脱欧以后的本土认证,取代原来的CE认证要求。
2021年8月24日英国发布新消息:UKCA为了让企业有更多时间调整并适应新的要求,原定于2021年1月1日生效的新标政策推迟,产品在2022年12月31日之前仍然可以使用CE标准在英国销售,将于2023年1月1日起才执行使用新的UKCA标志。
UKCA认证标识的格式要求:①如果放大或缩小UKCA的标识,需要按比例缩放。
②UKCA标识高度至少为5mm, 除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
③UKCA标识需要清晰可见易读(2023年1月1日以后要永*久性附上)
英国UKCA认证办理流程:1.填写申请表,2.提供产品的资料,3.寄样品,4.测试OK,5.出报告/正式。
费用:根据实际情况评估!英国符合性声明(UKCA-DOC):英国符合性声明是一份必须伴随合法带有UKCA标志的大多数产品的文件。
在您作为制造商的文件中,或您的授权代表(在相关法律允许的情况下),应:1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求。
2.确保文件中包含制造商(或您的英国授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构的信息