医用耗材申请欧盟CE认证MDR指令怎么办理
CE认证流程
制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
实验室确定检验标准及检验项目并报价。
申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
申请人提供技术文件。
实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
技术文件审阅包括: a、文件是否完善。
b、文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。
如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。
如此,直到试验合格。
申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。
申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。
申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
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