氧气面罩申请一类医疗器械CE认证MDR指令如何办理
MDR新增要求1.MDR办理所需技术文件的要求MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
2.MDR提出了新的概念和器械的定义MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article23.技术文件的要求MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
4.Eudamed数据库新法规提出:明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）信息的公开性要求III类器械和植入式器械，安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
5.提出器械的可追溯性（UDI系统）除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)UDI 发行实体由欧盟委员会指定过渡性：Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”
