国内外医用口罩标准比对情况
医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用，重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者，关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物，压力差等。
我国医用外科口罩需符合YY0469标准，欧盟需符合EN14683标准：
——对于颗粒过滤效率，YY 0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≧30%，而EN14683-2019无要求；
——对于细菌过滤效率，YY 0469-2011规定细菌过滤效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分为三级，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；
——对于血液穿透性，YY 0469-2011规定≥16kPa，而EN14683-2019中只对Type IIR有要求，指标为≥16kPa。
两项标准具体指标对比见表1-1。
表1-1 两项口罩标准指标对比
国家 | 中国 | 欧盟 |
品种 | 医用外科口罩 | 医用口罩 |
执行标准 | YY0469-2011 医用外科口罩 | EN 14683-2019 医用口罩-要求和测试方法 |
范围 | 适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩 | 适用于在外科手术中或其他类似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。 |
密合性 | X | X |
颗粒过滤效率(PFE) | ≧30% | X |
细菌过滤效率（BFE） | ≧95% | Type I:≥95% Type II、Type IIR:≥98% |
压力差 | √（≤49Pa） | Type I和Type II：≤40Pa Type IIR: ≤60Pa（kPa）√ |
血液穿透性 | √（≥16kPa） | Type I和Type II：X Type IIR: ≥16（kPa）√ |
表面抗湿性 | X | X |
微生物指标 | √ | √ |
阻燃性 | √（口罩离开火焰后燃烧不大于 5 S） | X |
呼吸阀 | X | X |
标识 | 标准编号、产品名称、生产日期和批号、制造商名称和联系方式、产品注册证号、使用说明、“一次性使用”字样和符号；如为灭菌产品应由相应灭菌标志，并注明灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差；产品用途 | 标准编号和口罩种类（Type I、Type II或Type IIR） |
