乌克兰医疗器械注册证相关规定产品合规认证测试，质检品控服务机构

随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。但是随着医疗器械行业竞争的不断加剧，国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究，正因为如此，一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起，逐渐成为医疗器械行业中的翘楚。将我国的医疗器械出口到其他国家也成为了一种趋势，根据相关条例规定，医疗产品出口到乌克兰国家是必须要办理乌克兰医疗器械注册证。那么，乌克兰医疗器械注册证相关规定和标准是什么呢？

乌克兰医疗器械注册证技术文件清单：

1、授权书

2、申请书

3、制造商相关资质（有效营业执照、组织机构和代码证、税务登记证等）

4、欧盟医疗器械CE证书及声明

5、ISO13485证书（有效期内的）

6、产品信息（因为或俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）

7、产品测试报告（功能性、肚里性、临床报告、CE测试报告等）

8、风险分析报告

乌克兰医疗器械注册证一般流程：

1. 技术文件准备

2. 文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）

3. 技术文件评估

4. 安排样品到基辅测试（毒理学等）

5. 文件评估、审核、补充

6. 向乌克兰卫生部提交申请并获得受理

7. 乌克兰卫生部专家评估、审核文件（一期）；

8. 临床试验评估

9. 乌克兰卫生部专家评估、审核文件（二期）；

10. 获得乌克兰医疗器械注册证书