医疗器械的生产规范质量安全问题向来是人们重点专注的对象。随着国际出口标准的严格加强和为了开拓国际市场的需要，现医疗器械行业中申请医疗器械CE认证（MDD）和ISO9000认证的企业越来越多，但很多企业对CE认证（MDD）和ISO9000认证的认知度不高，不清楚自己的产品符合哪一项认证准则。今天我们就来分析一下CE认证（MDD）和ISO9000认证的区别。

1、适用的范围不同

CE认证是针对欧盟医疗器械市场的专门认证；ISO9000认证是世界范围认可的通用认证。

2、认证的目的不同

CE认证是欧盟医疗器械市场准入的需要，相当于国内的产品注册（经销商也可以通过CE认证获得产品的认证证书）。ISO9000认证是企业为了提高质量信誉，取得客户信任，增强国际市场竞争力。

3、认证的性质不同

CE认证是强制性认证，未经认证的产品不得进入欧盟医疗机械市场；IOS9000认证是大部分为自愿认证，部分产品认证为强制性认证。

4、认证的要求不同

CE认证既然是针对欧盟医疗器械市场，首先必须遵从它的3大指令；其次，产品必须符合欧盟相关医疗器械协调化的技术标准的要求。ISO9000认证遵从的是通用的ISO9000国际标准以及企业所在地的法律。法规和技术标准。

5、认证的途径不同

CE认证针对不同产品分类有多种途径；IOS9000认证则分为体系认证和产品认证2种。

6、认证的重点不同

CE认证根本上属于法规管理要求，对质量管理体系也有要去，但无明确的管理模式要求；IOS9000认证为明确的质量管理模式要求，在认证时兼顾法规管理的要求，它对质量管理各方面的要求全面、明确、深刻。

7、证书的有效期不同

CE认证有效期为5年；ISO9000认证有效期为三年。