医疗器械出口俄罗斯需要什么认证

欧亚联盟/海关联盟成员国:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚,吉尔吉斯坦根据新的医疗器械注册法规:欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171医疗器械注册程序,从2021年12月31日开始终止各国医疗器械注册,统一采取从2022年1月1日强制性实施欧亚联盟EAC认证医疗器械注册。

欧亚经济联盟医疗器械注册EAC MED

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。

注意:总的来说,我的建议是至少等到2022年开始,届时注册规则将变得更加清晰。

欧亚经济联盟医疗器械注册EAEU MED法律法规依据

EAC MED–list of applied standards

欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案日期2015年12月22日N 171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案关于医疗器械的安全性,质量和有效性的注册和检查规则》(俄文)РаспоряжениеКоллегииЕвразийскойэкономическойкомиссииот22декабря2015г.N 171"ОпроектерешенияСоветаЕвразийскойэкономическойкомиссии"Оправилахрегистрациииэкспертизыбезопасности,качестваиэффективностимедицинскихизделий"

欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序:

(俄语)–从04.09.2017第17号法规建议测试标准

(in Russian)–recommendation#17 from 04.09.2017

Review for applied standards for different product types

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