俄罗斯海关联盟医疗器械注册证办理

俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书(必须俄文)

13、产品使用手册(必须俄文)

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗器械注册大致包含的测试项目:

1、技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试:符合安全要求

3、无菌测试:检查是否符合安全要求

4、临床测试:医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试

认证周期:8 12个月(政府审核资料要求不少于2个月)

我们的优势:

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