医疗器械CE认证(MDR认证)概述：

《医疗器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。

MDR与MD指令(93/42/EEC)的不同之处：

1）更广泛的受监管设备范围该法规明确并扩大了受监管MD设备的范围，包括:具有非医疗目的的美学设备，但在功能和风险方面类似于医疗设备,纳入纳米材料的设备的特定规则和设备意图摄入或吸入和医疗软件。规则17的扩展还包括利用非活体组织或人源细胞制造的装置。

2）包含有源可植入装置扩大范围以包括具有美学或非医疗目的但在功能和风险方面类似于医疗装置的产品，利用纳米材料口服产品和合格评定要求的设备的新分类规则。

3）更严格的临床证据和文件,包括高风险设备制造商有义务公开提供安全性和性能总结，以及支持性临床数据的关键要素。

更加注重识别和可追溯性 根据已提出的LVD法规，医疗设备制造商必须使其设备符合唯一设备标识(UDI)。拟议的条例详细说明了必须通过UDI获取的信息。

4）增加公告机构的权力，参与和未经宣布的工厂审核/检查NBS有权利和义务进行突击检查，并对设备进行物理或实验室测试。该提案还要求以适当的时间间隔轮换参与评估医学博士的指定机构人员，以及成员国主管部门委员会指定为第I1类的植入式医疗器械的指定机构初步评估报告的“详细审查”程序。授予认证。

5）更严格的警惕和市场监督欧盟委员会建议建立和管理电子系统，以便制造商整理和处理严重事故,现场安全纠正措施，现场安全通知和定期总结报告的报告。至少有一名负责监管合规的人员拥有医疗器械领域的专业知识。

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

1）诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；

2）诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾；

3）调查、更换或修改解剖或生理过程的；

4）受孕控制。

MDR 2017/745号法规附录VII中详定了22条分类规则，根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。

MDR分类准则：

1.规则应用由器械的预期用途来决定；

2.如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3.附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4.启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

规则1~4、所有非创伤性器械均属于I 类，除非他们：

1)用于储存体液(血袋例外)=>IIa类；

2)于IIa类或更高类型的有源医疗器械类=>IIb类；

3)改变体液成分=>IIa/IIb/Ⅲ类；

4)对于接触皮肤伤皮肤或粘膜的=>IIa/IIb类。

规则5、侵入人体孔径的医疗器械：

1)暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)=>I类；

2)短期使用(导管、隐形眼镜)=>IIa类，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时=>I类；

3)长期使用(正常牙线)=>IIb类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时=>IIa类。

规则6~7、外科创伤性器械：

1)再使用的外科器械(钳子、斧子)=>I类；

2)暂时或短期使用(缝合针、外科手套)=>IIa类；

3)用于电离辐射形式供应能量，施用药物时=>IIb类；

4)与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类。

规则8、所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为IIb 类，除非他们：

1)放置在牙齿上=>IIa类；

2)用于心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在体内产生化学变化，具有生物效应或能多被完全吸收或大部分被吸收，用于施用医疗产品时，为有源植入式器械或其相关附件，为乳房植入物或心脏修补 网状织物，为完整或部分关节置换物，为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械=>Ⅲ类。

规则9、用于注入或交换能量的所有有源治疗器械均归类IIa 类，用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=>III类。

规则10、用于诊断和监测的有源器械均归类=>IIa 类，用于释放电离辐射和预期用于诊断或治疗放射的有源器械=>IIb 类。

规则11、软件的分类进行了细化=>I/IIa/IIb/III类。

规则12、控制药物或其他物质进出人体的有源器械=>IIa类；如以一种潜在危险方式工作=>IIb类。

规则13、所有其他有源医疗器械属于=>I类。

规则14、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)=>III类。

规则15、所有用于避孕或预防性病传播的器械均归类为=>IIb类，除非其为植入式或长期侵入性器械，在此情形下，应归类为=>III类。

规则16，专门用于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>IIb类，用于医疗器械消毒或灭菌的器械均=>IIa类。

规则17、专门用于记录X射线辐射生成的诊断图像的器械均归类为IIa类。

规则18、所有利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械均归类为III类，除非此类器械仅用于直接接触无损皮肤。

规则19、所有纳米或包含纳米材料的器械，根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类。

规则20、通过自然腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类。

规则21、预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类。

规则22、集成了诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类。

医疗器械CE认证(MDR认证)流程：

1) 收到申请表

2) 签署合同

3) 计划审厂

4) 实施审厂

5) 签发证书/重新审核/等待NC不符合的相关项