什么是FDA验厂,FDA验厂检查重点,企业如何应对FDA验厂
FDA验厂其实是一种俗称,它是一个比较大的命题。目前的“验厂”有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),化妆品FDA验厂。
FDA检查重点:
评审文件;按QSIT方法 基于7个子系统
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。
关于FDA验厂的经验:
1)企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;
2)但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大,本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;
3)所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4)FDA通常提前1 3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;
5)通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;
6)质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;
7)FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;
8)FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;
9)如有不符合项,审核员会现场开出483表;
10)审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;
11)重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;
在此整改期间:
①对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留
②对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑
③对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12)如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂结果QSR820验厂结果:
1)没有任何书面评价,这是最好的情况
2)轻微项的483表,或一封感谢信
3)有批评的483表,它可能会导致
a)Seizure(查封)
b)Detention(扣押)
c)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
d)Penalties(罚款)
e)Recall(撤回)
f)Waring letter(警告信)