什么是FDA验厂，FDA验厂检查重点，企业如何应对FDA验厂
FDA验厂其实是一种俗称，它是一个比较大的命题。目前的“验厂”有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），化妆品FDA验厂。
FDA检查重点:
评审文件;按QSIT方法 基于7个子系统
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
关于FDA验厂的经验：
1）企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2）但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3）所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
4）FDA通常提前1 3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5）通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；
6）质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7）FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8）FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9）如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10）审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11）重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；
在此整改期间：
①对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
②对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑
③对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12）如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂结果QSR820验厂结果：
1）没有任何书面评价，这是最好的情况
2）轻微项的483表，或一封感谢信
3）有批评的483表，它可能会导致
a）Seizure（查封）
b）Detention(扣押)
c）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
d）Penalties（罚款）
e）Recall（撤回）
f）Waring letter（警告信）
