口罩出口美国测试标准FDA认证流程产品合规认证测试，质检品控服务机构

一．口罩为什么要做FDA认证？

N95口罩和医用口罩在美国属于Ⅱ类医疗器械，需要提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械，进行企业注册认证即可。

所以不管是哪种类型的口罩，都属于FDA的管辖范围，出口到美国都是必须要做FDA认证方可顺利清关销往美国市场。

二．口罩FDA认证的流程

第1步：确定美国代理人和医疗器械分类

第2步：填写医疗器械FDA注册申请表，提交产品说明书等所需资料

第3步：企业向美国FDA支付官方年金并将材料递交给FDA

第4步：完成企业注册和器械列名口罩FDA认证三．美国口罩的认证要求是什么？

美国一般防护口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：填写申请表格，信息确认；获取PIN码，交付年费；下发注册号，产品出口。美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：产品测试（性能测试、生物学测试）；准备510K文件，提交FDA评审；FDA发510K批准信；完成工厂注册和机器列名；产品出口。美国医用N95及以上9种口罩认证要求：按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，需要按照美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）指示，将样品寄送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试，符合NIOSH制定的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。