ce认证医疗器械公司怎么选择
医疗CE指令使用范围很广,有无源性医疗器械、以及有源性医疗器械,包括除有源植入性和体外诊断器之外的医疗器械,医疗产品要顺利通过CE,需要做好以下工作,下来检测带您来看下:
1.收集与产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
2.企业严格按照以上产品标准进行生产,把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
3.企业必须按ISO9000+ISO13485标准和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485。
CE认证医疗器械需要的步骤如下:
(1)分析器械及特点,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内;
(2)确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中规定的预期用途,对制造商来说,需要确认是否有的适用于其产品。
(3)确认任何有关的欧洲协调标准,协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELFC)制定的公布在欧盟杂志上的标准,对于某种医疗器械来讲,可能有多种协调标准适用于它。
(4)产品分类,根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分为4类,既I、Iia、Iib和III类,不同类型的产品,其获得CE的途径不同,因此对制造商来说,怎么准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
(5)确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化,制造商应能提出充分的证据来证明产品符合基本要求。
(6)选择检测机构,对于医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个机构并进行符合性评价程序。
(7)起草符合性声明并加贴”CE”标志,可以说符合性声明是比较重要的文件,每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中描述的符合性声明。
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