FDA认证（下篇）
认证介绍
药品认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
1.研究性新药审请(IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性、主要副作用、代谢机理等。
二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体.同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于3
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期.三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请(NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》
FDA认证流程
1.准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证，合格证复印件;
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。
2.技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件）和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3.DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4.FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须——回答;
若有疑问，官员会给出"483”表（整改建议书)，问题严重，则不给“483”表。
5.FDA签发“批准信”
必须认真回答“483"表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:
有机涂层，金属和电镀制品要求U.S.FDA CFR21175.300.
water extractives去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n heptane extractives正庚烷浸取法
纸制品要求U.S.FDA CFR21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fractio
激光认证
1.Application Form
申请表:包含公司信息，产品信息等
2.Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签:符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with21 CFR1040.10 &1040.11)、及出光口标示标签等等。
4.Laser Information
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5.Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6.Quality Control System
质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7.US Agent / lmporter
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S.Agent委托代理授权协议。
申请流程
·企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号;1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可(即510 (K)认可)c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章)1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交
发展情况
有专家指出，在国家食品药品监督管理局建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为:食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌。2003年3月10日，国务院机构改革方案正式出台，国家食品药品监督管理局不久将正式挂牌。据了解，其“三定”(定职能、定编制、定机构）工作正加紧进行。2003年，机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想，而它所涉及的部门、企业都在等待中。
国家食品药品监督管理局是为加强食品安全监管在原国家药品监督管理局的基础上组建的。它主负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监和组织协调，依法开展对重大事故的查处。可见国家已将食品的安全问题放在了重要地位。
