医疗器械相关行业注意！RoHS首次新增邻苯豁免项

来源：汉斯曼集团（HQTS） 2021-11-23

2021年11月15日，欧盟委员会在其官方公报L402（文末可查看详细官方公报文件）上发布(EU) 2021/1978，(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1980指令，修订欧盟RoHS指令（2011/65/EU）中附件IV（医疗设备和监测/控制设备中对应限制的豁免应用）的相关豁免项，增加了45、46、47这三项豁免条款。此次首次更新针对邻苯的豁免条款，主要集中在医疗器械领域，相关的企业需要特别关注。

HQTS汉斯曼集团（以下简称，“HQTS”）的专家们，梳理出官方公报中的豁免项，详细内容如下表：

欧盟RoHS指令中新增邻苯相关豁免项
条款	豁免内容	豁免有效期
45	用于分析人体体液的离子和/或透析液选择电极中的邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）	2028年 7月21日到期
46	用于磁共振成像（MRI）检测线圈塑料部件中的邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯DEHP	2024年 1月1日到期
47	从医疗器械（包括体外诊断医疗器械）中回收并用于维修或翻新的零部件及其附件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP），在已审核的B2B闭环回收系统中再使用过程的前提下，再使用的零部件及其附件都需要告知给消费者	2028年 7月21日到期

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图片为45、46、47豁免条款详细内容

（图片顺序按照上方数字排列）

本次增加的45、46、47三项豁免条款，在官方公报发布的当天起就正式生效。HQTS与欧盟深度合作，并多次举办不同产品类型的线上研讨会，许多企业参与并获得如数的好评。如果医疗器械领域的企业有任何问题，请咨询我们。HQTS实验室可依照RoHS相关规定，为您提供限制物质测试服务，为您的产品顺利进入欧盟市场保驾护航。