医疗器械相关行业注意!RoHS首次新增邻苯豁免项

医疗器械相关行业注意!RoHS首次新增邻苯豁免项

来源:汉斯曼集团(HQTS) 2021-11-23

 

 

 

2021年11月15日,欧盟委员会在其官方公报L402(文末可查看详细官方公报文件)上发布(EU) 2021/1978,(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1980指令,修订欧盟RoHS指令(2011/65/EU)中附件IV(医疗设备和监测/控制设备中对应限制的豁免应用)的相关豁免项,增加了45、46、47这三项豁免条款。此次首次更新针对邻苯的豁免条款,主要集中在医疗器械领域,相关的企业需要特别关注。
HQTS汉斯曼集团(以下简称,“HQTS”)的专家们,梳理出官方公报中的豁免项,详细内容如下表:

欧盟RoHS指令中新增邻苯相关豁免项

条款

豁免内容

豁免有效期

45
用于分析人体体液的离子和/或透析液选择电极中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)
2028年
7月21日到期
46
用于磁共振成像(MRI)检测线圈塑料部件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯DEHP
2024年
1月1日到期
47
从医疗器械(包括体外诊断医疗器械)中回收并用于维修或翻新的零部件及其附件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP),在已审核的B2B闭环回收系统中再使用过程的前提下,再使用的零部件及其附件都需要告知给消费者
2028年
7月21日到期

 

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图片为45、46、47豁免条款详细内容
(图片顺序按照上方数字排列)
本次增加的45、46、47三项豁免条款,在官方公报发布的当天起就正式生效HQTS与欧盟深度合作,并多次举办不同产品类型的线上研讨会,许多企业参与并获得如数的好评。如果医疗器械领域的企业有任何问题,请咨询我们。HQTS实验室可依照RoHS相关规定,为您提供限制物质测试服务,为您的产品顺利进入欧盟市场保驾护航。
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欧盟委员会官方公报L402.pdf
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