聚焦全球疫情|口罩外贸新商机,规避出口风险专业质控少不了

聚焦全球疫情|口罩外贸新商机,规避出口风险专业质控少不了

来源:汉斯曼集团(HQTS) 2021-07-22

导语

世界卫生组织官网最新数据显示,德尔塔变异毒株致英、法、德多国疫情大幅反弹,新冠肺炎疫情似乎有要再次越演越烈的趋势。
在新冠肺炎疫情大流行的当下,除了接种疫苗,继续做好防控措施是非常有必要的。国外疫情的爆发,使得美国、欧洲等国家口罩物资急缺,口罩等医疗物资进出口市场出现巨大契机,因此目前国内企业纷纷转型医疗行业,做医疗产品进出口。
口罩作为防疫必须的消耗品,给很多外贸企业带来了商机。由于各国和各地区对口罩认证标准各不相同,企业主在出口之前,应先了解目标市场的对应准入门槛。

秒懂不同口罩认证标准,减少不必要成本

欧盟
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1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。
认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。
2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。
1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。
a)非无菌方式流程:编制技术文件 -提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
b)无菌方式流程:灭菌验证-建立ISO13485体系-编制技术文件-提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理:认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。
欧盟口罩标准及认证要求:
美国
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1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为: 
填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。
资料准备小贴士:申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可 。
2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:
产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。
3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。
送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。
美国口罩标准及认证要求:
日本
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1、日本JIST8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准,常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下,DS1:低过滤效果≥80%;DS2:低过滤效果≥99%;DS3:低过滤效果≥99.9%。
2、出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
认证流程为:
1)准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);
2) 制造商向PMDA注册工厂;
3) II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;
4) 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;
5) 支付申请费用;
6)注册文件整改,注册批准;
7) 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。
日本口罩标准及认证要求:
韩国
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1、韩国的口罩标准为KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ;KF94:≥94%(油性和盐性介质) ;KF99:≥99% (油性和盐性介质)
执行标准规范:MFDS Notice No. 2015-69
2、韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质网址www.kpta.or.kr
KFDA注册流程为:
1) 确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);
2)II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;
3) II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;
4) 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;
5) 支付申请费用;
6) 注册文件整改,注册批准;
7) 指定韩国代理商和经销商,产品销售
3、口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
韩国口罩标准及认证要求:
澳大利亚
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1、AS/NZS1716∶2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。该标准分为三类,P1:低过滤效果≥80%;P2:低过滤效果≥94%;P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ,依据核心指标分为Level1、Level2、Level3。
2、TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是医疗用品管理局,它是澳大利亚的医疗用品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。
澳大利亚口罩标准及认证要求:
以上国家地区相关标准及程序如有动态调整,以相关标准管理机构官方发布为准。
 

HQTS建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求,避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩,不同国家的资质和要求都不相同,这点卖家们一定要注意。
注意:如果是出口民用口罩,则不需要额外提供医疗资质,可以按照杂货日用品的选项进行申报即可,但切记不能在包装上写医用、防疫情等相关字眼。不合格三无产品无论是何种贸易方式都无法正常出口。
 

谨防外贸“坑口”,口罩生产质检不能少

在当前特殊时期,产品的质量安全关乎全球的安全健康。HQTS汉斯曼集团作为全球知名的检验、测试、认证及技术咨询服务为一体的综合性第三方机构,已获得CNAS,CMA,CPSC等多个权威机构的认可。HQTS汉斯曼集团提供检验检测服务,根据客户需求提供从适用标准到合规检测,从生产到交付,从风险分析到质量提升等一站式服务。
值得一提的是,HQTS汉斯曼集团旗下吉田检品作为一个成熟的日式管理品牌,始终坚持全面日式精细化严格管理,在中国上海、晋江、柬埔寨等地拥有检品工厂,服务范围涵盖中国大部分省市及东南亚、欧美等80多个地区,为企业节省跨区域供应链生产管理成本。
吉田检品拥有专业资质和丰富经验的专业人员,为企业提供全数检品、抽样检品、检针、工厂评估、包装以及其他后整理等服务,帮助企业从口罩外观、尺寸、手工、安全等方面对产品进行全面掌控,能更好地帮助企业改善产品质量,大大缩短了生产周期,减少了不必要的仓储成本,降低产品出口风险以满足目标地区国家制定的质量标准。

HQTS汉斯曼集团为您提供全方位服务

 

严格推荐/优选供应商:针对供应商的产品质量,产品价格,售后服务、供应水平、交货情况、地理位置等效益指标和成本指标进行综合评估,向采购商推荐最优质的疫情防护用品供应商。
供应商实地验证:从供应商的规模、品牌、生产能力、企业资质、社会责任、实景照片等进行实地考察,以确认供应商的真实性及综合能力水平,并第一时间进行反馈上报给采购商。
质量管理体系审核:通过对供应商的企业基本信息,质量控制体系及实际现场评估等方面来评估供应商的生产品控水平,确保生产产品符合相应标准及质量要求。
生产跟单服务:从产品的原材料、生产计划及实际产能对比等查看供应商是否严格按照生产流程及质量的要求和标准,保证产品质量水平的稳定及工厂生产质量控制系统的效率,确保产品和原材料符合客户需要和法规要求,严格把控风险。
防护用品检验、检测服务:汉斯曼集团(HQTS)根据国际抽样方案如MIL-STD-105E(ISO2859-1)进行抽样检验,确保最终产品符合客户要求。根据GB、EN等标准安排防护用品测试,确保相关防疫产品符合目的国的标准及质量要求。
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